醫(yī)藥研發(fā)是集合資本、技術、人才于一身的密集型行業(yè)。對于大多數制藥公司而言，想要同時擁有強研發(fā)、強技術以及強人才的能力是非常困難的，尤其在研發(fā)經費這一關就成了絕大多數制藥公司的沉重枷鎖。制藥公司要在激烈的競爭中求得生存與發(fā)展，就必須考慮如何提高新藥研發(fā)的效率和降低成本和風險。在此背景下，CRO行業(yè)應運而生。

CRO簡介

CRO（Contract Research Organization）即醫(yī)藥合同研發(fā)組織，20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。CRO行業(yè)服務范圍基本覆蓋新藥研究與開發(fā)的各個階段和領域，其中主要包括成藥性研究和新藥臨床前的藥學、藥效學與分子機制、藥動學及安全評價、I至IV期臨床試驗的設計、研究者和試驗單位的選擇、技術服務、監(jiān)查、稽查、數據管理、統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等工作。

新藥研發(fā)流程主要包括藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床研究、注冊審批等階段，而仿制藥研發(fā)流程相比新藥研發(fā)流程相對簡化，主要包括處方工藝研究、質量研究、臨床生物等效性研究等。然而，無論是新藥還是仿制藥，從CRO公司提供的服務階段來劃分，目前市場上CRO企業(yè)提供的服務涉及臨床前服務和臨床研究服務兩大類。

作為一個新興行業(yè)，CRO已經成為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，能夠在短時間內迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，降低整個制藥企業(yè)的成本費用。這對于制藥企業(yè)而言是非常有效率的，因此，新藥研發(fā)部分或全部委托CRO公司已成為了現代專業(yè)分工的必然選擇。

CRO產業(yè)鏈

CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務，使得CRO行業(yè)處于醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈的核心位置。