其中，具備價(jià)值壁壘的醫(yī)療器械CDMO（專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地）成為了資本近年來關(guān)注的熱點(diǎn)。它主要為客戶提供從研發(fā)、小試、中試、質(zhì)量體系、動物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、注冊報(bào)批等流程的服務(wù)。

不久前，IVD儀器CDMO凱實(shí)生物順利過會，有望成為“IVD儀器CDMO股”；也有傳聞稱：微創(chuàng)系曾經(jīng)的代加工體系企業(yè)也將走進(jìn)資本市場；另外同時(shí)主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫(yī)療、致眾科技、東勱醫(yī)療、領(lǐng)伯醫(yī)匯等公司近1年內(nèi)紛紛獲得融資，行業(yè)低調(diào)成為一個(gè)“小風(fēng)口”。

為什么是現(xiàn)在崛起？它有望成為接棒醫(yī)藥CXO的下一個(gè)“賣水人賽道”嗎？行業(yè)還有哪些發(fā)展瓶頸？真正有機(jī)會的細(xì)分行業(yè)在哪里？

MAH制度促進(jìn)專業(yè)化分工

風(fēng)口背后，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)都是各項(xiàng)重大“松綁”政策的頒布，以及中國醫(yī)療創(chuàng)新器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對市場需求的激活。

據(jù)北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧介紹，過去，中國采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，這種模式也逐漸顯露出局限性?！耙郧耙笃髽I(yè)誰來做研發(fā)、誰要建工廠，無疑拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門檻，而由于企業(yè)申請生產(chǎn)許可的周期通常較長，工廠長時(shí)間處于空置的狀態(tài)，不利于資源的高效利用?！?/span>

在過去，第三方服務(wù)存在于委托研發(fā)及零部件的委托生產(chǎn)，通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都稱“研發(fā)設(shè)計(jì)+供應(yīng)鏈”。2015年，中國提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點(diǎn)，該制度下醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)可以不是一個(gè)主體，如同Apple在加尼福利亞研發(fā)設(shè)計(jì)Iphone手機(jī)，委托給富士康代加工。器械行業(yè)開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對外包服務(wù)加以界定或包裝。

2019 年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》指明，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵(lì)“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，給器械CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了合規(guī)性基礎(chǔ)。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，在全國全面實(shí)行“醫(yī)療器械注冊人制度”。

從行業(yè)發(fā)展的時(shí)間線來看：2017年12月，從醫(yī)療器械MAH制度開始在上海自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)；2019年8月擴(kuò)大到全國21個(gè)省市以來，各種產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)和不相關(guān)企業(yè)，紛紛加入到器械CDMO賽道。

除了前文提及公司以醫(yī)療器械CDMO概念獲得市場融資外，據(jù)邁迪思創(chuàng)某大客戶經(jīng)理介紹，“現(xiàn)在幾乎所有CRO公司都想弄一個(gè)自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創(chuàng)、奧咨達(dá)、匯通等?！?/span>

與此同時(shí)，一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平臺，服務(wù)區(qū)內(nèi)企業(yè)，典型如北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創(chuàng)匯、百盈（深圳）集團(tuán)等，分布全國各大城市，成為一個(gè)顯著的行業(yè)熱點(diǎn)。