CDMO行業(yè)特點

生物醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)的技術水平和特點主要體現(xiàn)在完善的重組工程細胞株構(gòu)建、工藝研發(fā)優(yōu)化、生產(chǎn)工藝設計、生產(chǎn)流程控制、質(zhì)量監(jiān)測控制等方面，為生物制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術服務，進一步幫助企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率及產(chǎn)品、服務質(zhì)量，降低藥物開發(fā)風險。

生物醫(yī)藥 CDMO 行業(yè)是一個競爭日趨激烈的行業(yè)，市場化程度較高。CDMO 企業(yè)服務的對象主要為創(chuàng)新生物制藥公司，客戶對于CDMO 服務企業(yè)有較高標準的要求。由于生物制藥對產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，且全球范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度仍在進一步加強，因此CDMO 行業(yè)的準入壁壘比較高。

1、客戶合作壁壘

由于醫(yī)藥研發(fā)服務對專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)需要接受長時間的持續(xù)考核，方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應商。一旦確定合作關系后，藥企客戶不會輕易更換供應商，以保證研發(fā)服務及原材料供應的穩(wěn)定性，從而確保服務及產(chǎn)成品質(zhì)量；同時，CDMO 企業(yè)對客戶知識產(chǎn)權(quán)、技術秘密的保護成為藥企選擇合作伙伴的首要考慮因素，因此藥企客戶一般在長期考核及評估后才與醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)建立合作關系，并在較長時間內(nèi)維持穩(wěn)定狀態(tài)，有利于減少波動性，保持日常業(yè)務運營的穩(wěn)定性。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了CDMO 行業(yè)中較高的客戶合作壁壘。

2、人才及技術壁壘

CDMO 行業(yè)主要依靠生物制藥行業(yè)專業(yè)技術人員提供服務，需要參與者具有各類相關專業(yè)知識，某些職位還要求技術人員具有豐富的管理經(jīng)驗。由于該類復合型人才總體供給低于需求，因此專業(yè)人才緊缺、管理人員薪酬要求較高等原因?qū)τ跇I(yè)內(nèi)新進入公司形成了較高的人才壁壘。

CDMO 企業(yè)最重要的作用是為藥企提供高技術附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及開發(fā)服務，需要醫(yī)藥專業(yè)領域的技術人員借助先進的研發(fā)技術突破舊有技術瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設計，以提高新藥研發(fā)的效率。通過長期研發(fā)累積形成的技術儲備，構(gòu)成了這一行業(yè)較高的技術壁壘。

3、資金壁壘

CDMO 企業(yè)必須擁有先進的研發(fā)場地設施，具備中試規(guī)模和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的高標準生產(chǎn)工廠，才能滿足生物制藥公司的要求。這要求 CDMO 企業(yè)必須具備相當?shù)馁Y金實力，以承擔啟動階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動資金需求。

4、質(zhì)量監(jiān)管壁壘

根據(jù) FDA 及 CFDA、EMA 的規(guī)定，藥物研發(fā)過程的各個階段必須分別滿足 GCP、CLP、CMP 等質(zhì)量管理規(guī)范，這對于CDMO 公司的管理、服務質(zhì)量及組織效率均產(chǎn)生了極高的要求。 CDMO 公司應當具備規(guī)范的管理流程，能夠為藥企提供符合規(guī)范要求的、全方位的研究生產(chǎn)服務。同時 FDA 及 CFDA 還出臺了一系列質(zhì)量監(jiān)管政策以確保藥品質(zhì)量符合安全性規(guī)范。這些規(guī)范在質(zhì)量監(jiān)管層面對CDMO 行業(yè)建立了較高的進入壁壘。

2016 年中國國務院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，實現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可分離的藥品質(zhì)量強化管理模式，顯示了中國藥品監(jiān)督部門強化監(jiān)管及提升行業(yè)標準的決心。這些監(jiān)管政策的落地將加強生產(chǎn)標準和改善整體藥品總質(zhì)量，將促使 CDMO 行業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高，同時也對新進入行業(yè)的 CDMO 企業(yè)提出了更高的質(zhì)量監(jiān)管要求。

5、品牌建設壁壘

CDMO 企業(yè)的客戶大多為藥企或科研單位等，通常難以通過廣告等常規(guī)營銷手段在短期內(nèi)進行市場推廣，需要企業(yè)長期通過高品質(zhì)的服務和成功的項 目案例逐步建立起市場聲譽。同時，具有豐富行業(yè)經(jīng)驗的CDMO 企業(yè)可以大幅減少研發(fā)過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的失敗風險，在業(yè)界有較高的品牌保證，更大程度保護客戶的利益。因此，CDMO 企業(yè)的品牌效應在維持和擴大市場份額方面具有不可忽視的作用。